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鎮平吧關于福建南陽藥業有限公司等46家藥品經營企業監督檢查結南陽ba [復制鏈接]

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樓主
發表于 2019-6-29 00:13 |只看該作者 |倒序瀏覽 |打印
  1.企業未按。照。文件管…。理操作規程對。質量管。理體系文件及。時進行修訂、修改以。及。撤銷◁、替。換。現場發現仍在。使用□。已廢止的質量管•。理體系文件。
  2.未按▽。國家法規的變化對▽。與。企業經營范圍有關的質量管。理制度進行及○。時審核和。修訂★。
  3.銷售退回等環節的計算機系統操作不符合=。管。理制度和■。操作規程的要求▽。未采用。安全可靠的方。式對。計算機管▲。理系統的數據進行儲存及。每日備份◆。
  4.藥品到=。貨時。收貨人員未對。隨貨同。行單進行認線.不合。格藥品的處理過程缺少完整的手續和。記錄。
  企業質量管。理部門未對。供貨單位信息的的變化進行動態管。理。對■。連•。鎖門店的采購◁、養護及。銷售等環節的質量管。理工作指導-。不力。2◆.質量負責人不具備在。質量管。理工作中正確判斷和。保障實施的能力。不能按。照。文件管。理操作規程對。質量管▪。理體系文件進行審核和▼。批準。
  4.在。運輸過程中保溫箱溫度超出規定范圍時。相關人員未及。時采取有效措施進行調控。
  2.部分藥品陳列區域無專用。標識。陰涼室內的非處方☆。藥陳列區無專用。標識及…。類別標簽。
  3.處方。藥采用。開架自•。選的方。式陳列和▽。銷售。酮康唑軟膏等處方。藥擺放在。常溫區OTC外用。藥貨架上。
  4▪.違反了國家關于◆。加強含麻黃堿類復方=。制劑◆、含品復方▼。制劑購銷管。理的有關規定。單筆超額售出復方。鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊…、復方★。甘草口服溶液等一批含特殊管•。理藥品成分復方•。制劑。且存在□。未憑處方。銷售、未查驗并登記購買者身份信息、現金交易等問=。題▼。
  對。該企業存在。的其他缺陷問。題由。當=。地監管。部門督促企業整改并跟。蹤整改落實情況▲。
  2.質量管。理部門未能盡★。到□。計算機系統操作權限審核和▪。質量管。理基礎數據更新的職責。多崗位不按。權限設置操作▪。
  2.企業負責人未能履行藥品質量主要責任人的職責。不能確保企業實現質量目標并按-。照。《藥品經營質量管。理規范》(下稱《規范》)要求經營藥品。
  4.質量管。理部門未對。部分供貨單位的合◁。法性◁、供貨單位銷售人員合。法資格進行動態管。理▪。
  5▲.質量管■。理部未在◇。文件中制定各崗位的計算機權限。質管。部在。進行崗位權限設定時無文件依據。具有隨意性▲;企業的計算機系統權限未能對。總部和。門店的員工作出區分▪。
  計算機系統未要求登記處方。信息☆。2.個別藥品未按。照。藥品說明書上儲存條件的要求存儲。3.藥品陳列柜內存放個人生活物品。藥品廣告批準文號已過期-。
  企業質量管。理部門未能有效開展質量管●。理工作。如。=:未有效指導。•、督促《含特殊成分藥品的管。理制度》、《終止妊娠藥品的管。理制度》以。及。采購◁、收貨、驗收☆、倉管。和。退貨等崗位相關制度和。操作規程的有效執☆。行。2-.企業對。各崗位人員的崗前培訓和。繼續教育培訓不到。位☆。鎮平吧
  3.文件的分發、保管■。等未按○。公司的文件管。理控制規程實施。如。:現場發現部分文件為。非受控文件▲。部分文件版本號錯誤•。
  4▽.企業未按。規定的程序和。要求對。到。貨藥品進行收貨▽。計算機系統采購、收貨記錄不規范。
  未嚴格審核購貨單位的診療范圍。將●。終止妊娠藥品銷售給。無計劃生育服務資質的醫療機構-。
  2-.企業質量管■。理部門未有效指導▽。、督促崗位工作人員收貨、驗收、倉管…。和。退貨等崗位相關制度、職責、操作規程的執■。行;未及。時收集、傳達藥品質量相關信息-。3.企業對。各崗位人員的崗前培訓和■。繼續培訓不到。位◁。
  企業質量負責人對。GSP流程不熟悉★。質量管。理員不能以▼。質管。員賬號登錄系統進行藥品采購、陳列=、銷售等環節的質量管。理工作。2.企業質量管■。理相關崗位人員崗前培訓或繼續培訓不到。位。3.企業未采取有效措施確保各崗位人員正確理解質量管■。理文件的內容。保證質量管。理文件有效執。行▼。部分質管。人員和▪。中藥調劑員不熟悉企業制度文件。不能按。相關崗位職責及。制度開展質量管。理工作。4.企業建立的藥品銷售記錄未能做到。鎮平吧鎮平吧真實▪、完整▪、準確、有效、可追溯◆。
  2.企業的庫房與▽。其經營規模不相適應▷。倉庫內堆滿貨物。缺少必要的空間和。垛距▲。3.未按。規定設置溫濕度自。動監測系統。現場無聲光報警和◆。短信提醒等。4.企業運輸冷藏冷凍體外診斷試劑所使用●。的保溫箱未配置符合。《規范》及。有關附件要求的溫度自•。動檢測系統-。無法實時傳送運輸過程中的溫度數據△。不具有遠程及☆。就。地實時報警功能。5□.未根據冷庫驗證報告確定的參數及=。條件。正確合○。理使用…。相關設施設備▷。
  2.企業質量管。理部門對。計算機系統質量管。理基礎數據的建立及。更新管•。理不到◆。位。
  3□.企業質量負責人對。GSP管。理知識和。計算機系統不熟悉。在。質量管。理工作中不具備正確判斷和。保障實施的能力▲。
  2.企業的個別藥品銷售記錄數量不準確。3.對☆。營業場所溫度監測點設置位置不合。理。
  3•.個別藥品質量管○。理制度文件修訂不及•。時。文件中描述的經營范圍與▽。實際工作不符。
  5..企業未按。照★。規定的程序和。要求對。到◁。貨藥品逐批進行收貨•、驗收。防止不合▽。格藥品入庫■。
  2019年6月19日=。G1143次(武漢站-廣州南站)本務中國鐵路武漢局集團有限公司武漢動車段武漢動車運用☆。所CRH380AL-2581株洲西站出站
  你買的是主城區的房子。現在。房管。局不給。數據。你當。然看不見了本回答被。網友采納已贊過已踩過你對。這個回答的評價是●?評論收起。
  2•.企業對。員工未開展體外診斷試劑專業知識的培訓。3..企業個別質量體系文件修訂不到。位•。
  2.企業對。各崗位人員的培訓不到。位。如。采購人▪、驗收員不能正確操作計算機系統。3.企業未能提供2016年◇、2017年的溫濕度監測系統驗證報告◁。4.計算機系統部分數據的錄入等操作不符合。授權范圍=。該企業驗收人員◇、采購人員電腦數據錄入由。其他崗位人員操作;計算機系統中無2016年的數據記錄◇。
  陰涼庫溫度傳感器顯示溫度均超過20度。養護人員未及。時進行有效監測和。調控▼。6▷.企業收貨過程中未收集銷售方▷。采購人員及。提貨人員的身份證明□。也未對。銷售流向。進行核實◇。回訪。
  擇偶標準:三區內工作穩定…。本科及。以。上學歷。身高178+◁。有房或有購房能力。以。結婚為。目的。
  計算機系統連。接。未能實現信息傳輸和。數據共。享。8.企業未能提供2018年6月的藥品運輸記錄○。無法
  缺陷問。題由。當●。地食品藥品(市場)監督管。理局督促企業整改并跟。蹤整改落實情況■。
  2-.企業倉管◁。員未根據制度請示質管•。部門自。行停用★。無庫存倉庫的溫濕度監控設備。
  缺陷問。題由。當★。地食品藥品(市場)監督管。理局督促企業整改并跟。蹤整改落實情況。
  擅自。搬遷營業地址。存在◁。違反《藥品經營許可證管。理辦法》第十四條規定和。違反原國家食品藥品監管◇。總局《關于。整治藥品流通領域違法經營行為。的公告》(2016年第94號)第九條情形的違法經營行為=。。2△.質量管。理部門
  計算機系統操作權限的審核并及●。時更新。離職人員權限仍留存△。新入職人員未授權登入。3.企業收貨、驗收▼、銷售崗位未配備專用。的終端設備▲。
  其他缺陷問=。題交由○。當。地食品藥品(市場)監督管-。理局督促企業整改并跟-。蹤整改落實情況●。
  2=.未按。照=。規定對。每次到。貨藥品進行逐批抽樣驗收。3.陰涼庫配備的溫濕度自◆。動監測終端數量不足。
  4.部分藥品儲存作業區與。生活區未分開或有隔離措施-。5.部分藥品的驗收記錄不完整。
  質量管。理體系關鍵要素發生重大變化時未組織開展內審。2•.質量管。理部門對。個別購貨單位的合。法性未進行審核。
  貨管。理欠規范。庫房退貨區內堆放的甘露醇注射液等藥品。現場查詢計算機系統未見相關的銷售退回記錄。6▽.企業未做到。根據藥品的質量特性對▷。藥品進行合。理儲存。現場查看中藥飲片倉庫○。發現在。待驗區、不合。格區等堆放大量驗收合。格的中藥飲片•。
  2.企業質量負責人和。部分崗位人員未能正確完整回答質量管。理相關問。題。且計算機操作不熟練。難以。承擔相應的質量管。理責任。3.企業計算機系統無法實現部門之間、崗位之間的部分信息傳輸和。數據共。享◇。查看企業的遠程審方。室。耳麥和。攝像頭無法正常使用…。。無法實現語音傳輸和。視頻傳輸★。
  2□.部分冷藏藥品到。貨時•。對。運輸過程的溫度記錄等質量控制狀況檢查記錄不規范。3▲.斗柜中的部分需陰涼儲存的飲片如○。荊芥、薄荷•、防風等未在。陰涼處貯藏。
  主營產品: 普通貨物運輸。(以…。上經營范圍涉及。許可經營項目的。應在。取得有關部門的許可后方。可經營)
  4.企業在。用。的一把。戥秤未按。計量器具進行定期檢定。5▲.個別處方。調配時。調配▷、核對▼。人員未在。處方。箋上簽字或蓋章。
  2▽.企業對。部分崗位人員培訓和。考核不夠到。位。3.驗證使用◁。的溫濕度傳感器的校準證書復印件未作為。驗證報告的附件☆。
  4.陰涼庫中的部分藥品堆垛與★。庫房墻面距離小于。30厘米◇。冷庫中的不同。批號的藥品堆垛間距小于。5厘米=。5◇.個別藥品包裝破損。但未開箱驗收。
  2.收貨員對▼。收貨后的藥品未及•。時錄入計算機系統◇。3.部分藥品堆垛◇。堆垛間距小于。5厘米。堆垛與-。庫房頂和。庫房墻壁間距小于□。30厘米。4.企業未定期采用。前瞻或回顧的方。式○。對◇。藥品流通過程中的潛在。風險進行評估。5.企業的《含國家專門管▷。理要求藥品的管。理制度》文件未將。“含可待因。口服溶液•”調整為。第二類精神藥品。6.需遮光儲存的藥品采取的遮光措施不到。位。7.保溫箱內未配備藥品與。低溫蓄冷劑的隔離裝置。
  陰涼陳列柜存放有與●。經營活動無關的物品。2.中藥飲片調劑人員無中藥學中專以。上學歷或中藥調劑員資格-。3.部分糖漿藥品倒置陳列。4.中藥飲片裝斗時未復核。存在。錯斗現象。
  4.企業留存的個別藥品供貨單位銷售人員授權委托書未載明授權銷售的具體品種信息。
  5.養護人員未對。溫濕度異常情況進行監測。同=。時未對。超溫原因。及。調控措施做好相關記錄▲。
  企業部分崗位人員未正確理解并履行職責。倉管。員/收貨員在◆。有隨貨同。行單的情況下未按。制度規程按。時收貨。直。至。收到。發票后再予以。收貨;銷售人員和。計算機系統均未按。企業相關制度規定控制銷售數量。單筆超量銷售含特殊藥品復方。制劑。2.
  質管。部門未對。部分供貨單位銷售人員合○。法資格進行審核并根據人員變動情況進行動態管◁。理。新增的業務員未及▲。時錄入系統★。3.冷庫內溫濕度監控系統個別時間段數據記錄空白。4-.企業個別首營品種未經合。法性審核先行采購。未建立該品種的采購記錄。5.養護人員未對◁。庫存藥品包裝等質量狀況進行檢查。
  企業制定的部分質量管。理制度存在。不符合▲。《規范》要求的情形。2.企業制定的藥品采購、收貨-、驗收▼、儲存、養護、銷售■、出庫復核-、退回運輸等環節及□。計算機系統的操作規程不夠詳細。3.采購的個別首營品種未經合。法性審核先行采購。4.驗收員未對◁。外包裝破損、封條損壞的藥品進行開箱檢查至。最小包裝。5.養護人員未對-。冷庫濕度進行有效監測、調控。冷庫濕度多次超標。未采取有效措施。6.個別藥品未按。其包裝標識的溫度要求進行儲存。
  提供資料的完整性。部分首營企業資料不全。4.企業未按。質量手冊的規定對。購貨單位索取、核實、留存相關證明文件●。
  2■.質管。部門負責人不熟悉計算機系統。不能有效監督各崗位人員嚴格按-。照=。計算機管。理流程及■。要求操作系統。3▲.被。委托配送企業庫房配備設備未能有效調控溫濕度。陰涼庫空調不能正常運行◁;現場檢查計算機系統記錄。陰涼庫多個監測探點溫濕度已超標。養護人員未采取有效的溫度調控措施。
  5.被▷。委托配送企業冷鏈及•。監測系統驗證時間間隔超過1年。6○.被。委托配送企業部分藥品未按。儲存要求采取相關措施★。如▲。“替。硝唑氯化鈉注射液◁”未按。要求采取遮光措施-。
  3.部分藥品未按。照。儲存要求陳列。替▼。硝唑氯化鈉注射液未按◇。要求遮光、陰涼儲存。
  5.未能保證冷藏藥品存放溫度符合。要求△。現場檢查存放冷藏藥品的冷藏柜部分時段溫度不符要求。
  3.個別操作崗位未通過輸入用。戶名、密碼等身份確認方•。式登錄計算機系統。4.企業對。銷售退回以。及。不合。格藥品的處置不到-。位。部分不合-。格藥品未建立處理手續和。記錄。
  5.國家有專門管△。理要求的藥品未按■。國家有關規定執。行-。《特殊管。理藥品管。理制度》中特殊管。理藥品品種范圍不全□。6★.冷鏈及。監測系統驗證間隔時間超過1年●。驗證方。案未經質量負責人批準。7.企業未對。庫存藥品進行定期盤點-。部分藥品未做到■。賬、貨相符。
  原國家食品藥品監管。總局《關于。整治藥品流通領域違法經營行為△。的公告》(2016年第94號)第一條情形的違法經營行為○。□。2.企業對。內審發現的問。題未進行整改。
  3. 測試溫濕度超標時。溫濕度監測系統未實現就。地或在●。指定地點進行聲光報警。未向。指定人員發送報警短信◁。
  4.個別操作崗位未通過輸入用。戶名☆、密碼等身份確認方■。式登錄計算機系統。5.企業留存的個別供貨單位銷售人員法人委托書過期◁。6•.企業未對•。委托承運方。運輸藥品的質量保障能力進行審計。
  每天一大早◇。家住鞍山市鐵西區的劉志偉都會準時坐上單位的通勤大巴來到■。遼陽縣劉二堡鎮遼寧新澎輝鑄業有限公司上班★。讓。劉志偉高興的是。去▪。年公司又給。他加薪1500多元。
  其他缺陷問。題交由。當。地食品藥品(市場)監督管◁。理局督促企業整改并跟。蹤整改落實情況□。
  2.企業未對。從▲。事冷藏藥品、特殊管。理藥品發貨人員的職責和。工作內容開展相關的崗前培訓。3.文件的修訂◆、分發、替。換等未按。照。文件管。理操作規程進行◁。
  6.△.企業將■。終止妊娠藥品銷售給▷。無《母嬰保健技術服務執。業許可證》的醫療機構。
  7◆.企業銷售特殊管。理藥品未按▼。國家有關規定執。行▽。未收集收貨人員簽字及△。購貨單位的銀行帳號信息◁。
  2.企業培訓不到。位。未對▪。新進員工進行崗前培訓。未對。從。事冷鏈藥品各環節工作的人員進行相關法律法規和。專業知識培訓◁。對。新修訂的制度和。操作程序等文件未進行培訓。質管。部門未能正確理解自。身崗位職責。
  2.處方◇。藥開架銷售。常溫區和。部分陰涼區的藥品未按…。包裝標示貯藏要求陳列▪。3.對。個別過期藥品處理過程手續和-。記錄不完整。4.企業未對。營業場所溫度進行調控。常溫區溫度持續多日處于★。31-34℃之間-。
  2.部分藥品未按。包裝標示的溫度要求儲存…。現場檢查時發現企業常溫庫發貨區堆放需陰涼儲存的藥品…。
  4.陰涼庫的溫度記錄顯示超限▼。未對。庫房溫度進行有效的調控。5.相關文件表述不準確◆。
  6.藥品儲存作業區與。生活區未采取有效的隔離措施…。7.企業部分運輸設備未定期檢查、維。護并記錄存檔▷。
  像新發地批發市場。不僅有一個21萬噸級華北現代冷鏈物流園。并且還擁有現代農產品電商平臺。已經完全脫離了之前原始和△。自▷。發的概念。鳥槍換炮。就。是這個意思•。
  部分門店人員未能正確理解并履行職責☆。未能承擔相應的質量責任。3未對。從。事特殊管。理藥品的人員進行相關法律法規和。專業知識培訓并經考核合。格后上崗•。4.企業藥品質量管。理制度相關版本的修改和◆。替•。換未保存相關記錄。5.企業對。部分首營企業的資料審核查驗不嚴△。現場發現資料中內容多處錯誤。.6.企業對☆。承運方。運輸藥品的質量保障能力審計不完全。未索取運輸車輛的相關資料。7.企業與。承運方。簽訂的運輸協議中未明確藥品質量責任。
  2.部分藥品未按。儲存要求分類陳列。個別需陰涼儲存的藥品陳列于▽。常溫區。3○.部分非藥品未與。藥品分開陳列…。4.未做好部分拆零藥品的銷售記錄。5.未設置驗收專用=。場所▷。不同。批號中藥飲片裝斗前未清斗并記錄○。未定期對。陳列的部分中藥飲片進行檢查。
  現場檢查時。企業陰涼區空調未開啟。溫度顯示為。32℃。嚴重超標●。2.質量管。理部門未能有效指導。、監督質量管。理體系文件的執-。行▪。企業制定的“門店藥品購進制度”要求門店所有經營藥品必須全部從。公司總部配送中心購進。禁止從▲。其它渠道。采購藥品。檢查發現該門店擅自。向。其他藥品批發企業購進部分藥品。3.企業質量管。理人員未指導。并監督藥品采購、儲存▪、陳列、銷售等環節的質量管。理工作;未對▲。過期藥品進行確認和▽。處理▲。
  4□.▲.企業部分處方。藥與○。非處方。藥未分區陳列○;部分處方•。藥采用。開架自。選的方。式陳列和。銷售。5.企業未做好部分拆零藥品的銷售記錄。6▼.企業未按。國家有關規定。對。溫濕度監測設備進行定期檢定。
  其他缺陷問。題交由。當▽。地食品藥品(市場)監督管▲。理局督促企業整改并跟◆。蹤整改落實情況。
  2.未留存個別供貨企業銷售人員的法人授權委托書。3.企業收貨驗收人員工作不夠規范▽。4.企業倉庫堆垛混亂。部分不同。藥品的堆碼垛間距小于。5厘米◁。部分藥品與。非藥品混放。對。需要遮光儲存的藥品未采取措施避光保存▽。
  5.養護人員未對。庫房溫度濕度進行有效調控▷。抽查冷庫溫濕度記錄。部分時段濕度數據超過75%▼。報警系統處于▷。關閉狀態…。6▲.企業質量管▼。理部門開展質量管。理教育和。培訓工作不到。位-。部分人員未進行崗前及。轉崗培訓。培訓記錄檔案不全。
  2.企業質量負責人無法獨立履行質量管。理職責。現場對。質量負責人提問。○。無法明確自。身職責。每年未按□。期組織對○。被。委托企業進行質量管•。理體系審核以。及。質量管。理情況進行動態跟。蹤▽。3.企業冷庫未按。驗證確定的參數正確設置溫濕度監控節點■。
  4.企業計算機系統功能存在。缺陷。系統缺乏藥品經營全過程質量把。控能力。質量管。理部門未核實計算機系統基礎數據的完整性□。現場檢查計算機驗收數據時發現多處信息記錄不全。
  5-.企業部分員工上崗前未進行崗前培訓。未對。藥品質量信息進行收集和▲。管。理并建立質量檔案。部分購貨單位的證明文件留存不齊▽。全。
  3.驗收員對。存在。質量疑問▪。藥品驗收時◆。未按。企業制定的《藥品驗收操作規程》執。行。
  4.部分藥品未按。標示的溫度要求儲存。部分中藥飲片直▪。接存放于。地面■。中藥飲片庫中部分非藥品與。藥品混放。
  驗收人員未按。照。企業《不合★。格藥品的報告、確認和。處理操作規程》規定▼。對。質量存疑的藥品未填報■“藥品質量復檢通知單”。2..
  ☆。對◆。部分在★。庫長蟲▲、發霉等藥品。未采取措施退回上游供應商•。對•。部分不合。格藥品的處理手續和。記錄不完整。3.
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